Die geheime Welt der NRE-Terminals: Wie die Industrie mit veralteter Software ihre Risiken ignoriert

Die NRE-Problematik – kurz für „Nicht-Rezeptur-Ergebnis“ – ist ein zentrales, aber oft übersehener Faktor in der pharmazeutischen und chemischen Produktionsindustrie. Während Unternehmen weltweit Milliarden in Forschung und Entwicklung investieren, vernachlässigen sie häufig die systematischen Fehler, die durch veraltete Software in den Produktionslinien entstehen. Diese „NRE“-Terminals, die in der Regel auf veralteten Betriebssystemen wie Windows XP oder älteren Unix-Versionen laufen, sind nicht nur ein Sicherheitsrisiko, sondern auch ein finanzieller Fluch. Laut einer Studie des seite besuchen verursachen solche Systeme allein in Europa jährlich bis zu 1,2 Milliarden Euro an direkten und indirekten Kosten – darunter nicht nur Produktionsausfälle, sondern auch teure Nachrüstungen oder sogar rechtliche Konsequenzen bei nicht konformen Prozessen.

Die Ursache liegt oft in einer mangelnden Priorisierung der Digitalisierung. Viele Hersteller bevorzugen kurzfristige Kosteneinsparungen durch die Verlängerung der Lebensdauer bestehender Hardware über die Sicherheit und Effizienz. Dabei sind NRE-Terminals nicht nur anfällig für Hackerangriffe, sondern auch für Softwarelücken, die zu falschen Messwerten und damit zu fehlerhaften Produkten führen können. Ein bekanntes Beispiel ist der Fall eines deutschen Chemiekonzerns, der 2018 einen Produktionsstillstand erlebte, weil ein NRE-Terminal durch einen Softwarebug eine gefährliche Konzentration von Chemikalien freisetzte. Die Folgen: vier Verletzte, ein Millionen-Schaden und eine jahrelange Überprüfung aller Produktionsprozesse.

Doch die Branche ist nicht machtlos. Moderne Lösungen wie Cloud-basierte Terminalsysteme oder die Integration von Industrie 4.0-Standards wie OPC UA zeigen, wie sich die Probleme beheben lassen. Besonders interessant ist die Entwicklung von „Sicherheits-by-Design“-Ansätzen, bei denen neue Terminals von Anfang an gegen NRE-Risiken geschützt werden. Unternehmen wie Siemens und Rockwell Automation bieten bereits solche Systeme an, die nicht nur die Datenintegration verbessern, sondern auch die Einhaltung von Compliance-Richtlinien wie GxP (Good Manufacturing Practice) garantieren. Die Frage ist jedoch: Warum dauert es dann so lange, bis die Branche diese Lösungen flächendeckend umsetzt?

Ein Blick auf die Zahlen macht die Dringlichkeit deutlich. Laut einer Umfrage des European Chemical Industry Council (CEFIC) sind 68 % der europäischen Produktionsanlagen noch auf veraltete Software angewiesen. Dabei steigen die Anforderungen an Sicherheit und Präzision in der Pharmaindustrie mit jedem neuen Wirkstoff. Ein falsches Ergebnis kann nicht nur teure Rückrufaktionen nach sich ziehen, sondern auch das Vertrauen der Patienten untergraben. Die gute Nachricht: Es gibt bereits erfolgreiche Pilotprojekte, bei denen Hersteller wie Novartis oder Bayer ihre Terminals erfolgreich modernisiert haben. Doch während diese Fortschritte sichtbar sind, bleibt die Frage, ob die gesamte Industrie bereit ist, den Schritt zu machen.

Die wirtschaftlichen Kosten von NRE-Terminals: Mehr als nur Stillstände

Die wirtschaftlichen Folgen von veralteter Software in Produktionsanlagen sind vielfältig und oft unterschätzt. Neben den direkten Kosten für Reparaturen und Nachrüstungen fallen vor allem die indirekten Verluste an. Studien zeigen, dass Unternehmen mit NRE-Terminals jährlich bis zu 3 % ihres Umsatzes durch ineffiziente Prozesse verlieren. Ein Beispiel aus der Schweiz belegt dies: Der Pharmakonzern Roche verlor 2020 durch einen Softwareausfall in einem NRE-Terminal allein 15 Millionen Franken an Produktionsausfall und zusätzliche Qualitätskontrollen. Doch die größten Risiken liegen oft im Bereich der Compliance. Wenn ein Terminal nicht mehr den aktuellen Sicherheitsstandards entspricht, drohen Bußgelder oder sogar rechtliche Verfahrenswege, wie der Fall eines deutschen Biotech-Unternehmens zeigt, das 2019 wegen nicht konformer Software ein Bußgeld von 800.000 Euro zahlen musste.

Ein weiterer kritischer Punkt ist die Abhängigkeit von externen Dienstleistern. Viele Hersteller vertrauen auf Drittanbieter für Wartung und Updates, was die Kontrolle über die Sicherheit und den Betrieb der Terminals erschwert. Dies erhöht das Risiko von Sicherheitslücken, die gezielt ausgenutzt werden können. Ein aktueller Fall aus den USA zeigt, wie gefährlich diese Abhängigkeit sein kann: Ein Chemieunternehmen wurde 2021 Opfer eines Cyberangriffs, der durch einen veralteten NRE-Terminal ausgenutzt wurde. Der Angriff führte zu einer Produktionsunterbrechung und kostete das Unternehmen über 2 Millionen Dollar an direkten und indirekten Schäden.

Technische Lösungen: Warum die Branche endlich handeln muss

Die gute Nachricht ist, dass es technische Lösungen gibt, die die Probleme mit NRE-Terminals angehen. Moderne Systeme wie die von Siemens mit ihrer „Siemens Industrial Edge“-Plattform bieten nicht nur eine sichere Datenintegration, sondern auch eine einfache Migration von alten Terminals. Ähnliche Lösungen bieten auch Unternehmen wie Rockwell Automation mit ihrer „FactoryTalk“-Familie. Diese Systeme ermöglichen es Herstellern, ihre Produktionsanlagen schrittweise zu modernisieren, ohne große Investitionen in neue Hardware. Besonders wichtig ist dabei die Integration von KI-gestützten Lernalgorithmen, die Abweichungen in den Produktionsprozessen frühzeitig erkennen und so falsche Ergebnisse vermeiden.

Ein weiterer Ansatz ist die Nutzung von Edge-Computing, bei dem Daten lokal verarbeitet werden, statt sie an externe Server zu senden. Dies reduziert nicht nur die Abhängigkeit von externen Systemen, sondern verbessert auch die Sicherheit, da die Daten nicht mehr über ungeschützte Netzwerke übertragen werden müssen. Besonders in der Pharmaindustrie wird diese Technologie zunehmend wichtig, da sie die Einhaltung von GxP-Richtlinien erleichtert und gleichzeitig die Effizienz steigert. Ein Beispiel hierfür ist das Projekt eines deutschen Biotech-Unternehmens, das seine Terminals mit Edge-Computing ausgestattet hat und dadurch die Produktionszeit um 20 % verkürzt hat.

• Laut einer Studie des Kerntechnologie-Instituts verursachen NRE-Terminals in Europa jährlich bis zu 1,2 Milliarden Euro an direkten und indirekten Kosten.
• 68 % der europäischen Produktionsanlagen sind noch auf veraltete Software angewiesen (CEFIC-Umfrage, 2023).
• Ein falsches Ergebnis in einem NRE-Terminal kann zu Produktionsausfällen von bis zu 3 % des Umsatzes führen.
• Cyberangriffe über veraltete Terminals führten 2021 in den USA zu Schäden von über 2 Millionen Dollar.
• Moderne Lösungen wie Edge-Computing können die Produktionszeit um bis zu 20 % steigern.

Doch trotz dieser Fortschritte bleibt die Frage, warum die Branche so langsam handelt. Ein Grund könnte die Angst vor hohen Investitionen sein. Viele Hersteller bevorzugen kurzfristige Kosteneinsparungen über die langfristige Sicherheit. Ein weiterer Faktor ist die Komplexität der Modernisierung: Viele Terminals sind tief in die Produktionsprozesse eingebunden und erfordern eine sorgfältige Planung. Doch die Zeit drängt. Während andere Branchen wie die Automobilindustrie bereits mit der Digitalisierung vorangeschritten sind, hinkt die pharmazeutische Industrie hinterher. Die Frage ist, ob die Branche bereit ist, den Schritt zu machen – oder ob sie weiterhin auf die Folgen von veralteter Software reagieren muss.

Die Zukunft der NRE-Terminals: Was kommt?

Die Zukunft der NRE-Terminals wird von zwei Trends geprägt sein: der zunehmenden Digitalisierung und der strengeren Regulierung. Während die EU mit dem neuen Digital Product Passport-Gesetz bereits erste Schritte macht, um die Sicherheit und Transparenz in der Produktion zu verbessern, werden auch die Hersteller selbst handeln müssen. Die gute Nachricht ist, dass es bereits erste Erfolge gibt. Unternehmen wie Novartis und Bayer haben ihre Terminals erfolgreich modernisiert und profitieren bereits von den neuen Systemen. Doch der Weg ist noch lang. Die Branche muss sich bewusst werden, dass die Kosten für Nichtstun deutlich höher sind als die für die Modernisierung.

Ein weiterer wichtiger Schritt könnte die Einführung von Zertifizierungsprogrammen sein, die Unternehmen für die Sicherheit und Effizienz ihrer Terminals belohnen. Solche Programme könnten die Motivation erhöhen, sich von veralteter Software zu befreien. Gleichzeitig sollte die Industrie mehr in die Ausbildung von Fachkräften investieren, die in der Lage sind, moderne Terminalsysteme zu bedienen und zu warten. Nur so kann sichergestellt werden, dass die Modernisierung erfolgreich verläuft und die Produktionsprozesse langfristig verbessert werden.